Страница: 1/6
Содержание
1. Введение 3
2. Химическая схема производства 3
3. Изложение технологического процесса 3
3.1. Приготовление посевного материала на агаризованной среде 3
4. Приготовление агаризованной питательной среды 4
5.Фармакологические свойства гентамицина сульфата 5
6. Изложение технологического процесса 6
6.1. Подготовка производственных помещений 6
6.2. Подготовка воздуха для "чистых" помещений 6
7. Приготовление воды 7
7.1. Приготовление воды очищенной 7
7.2. Приготовление воды для инъекций 7
8. Подготовка ампул 8
9. Получение 4%-го раствора гентамицина сульфата 8
9.1.Растворение субстанции гентамицина сульфата 8
9.2. Подготовка установки стерилизующей фильтрации 9
10. Предварительная фильтрация 10
11.1. Подготовка установки стерилизующей фильтрации 11
11.2. Проведение процесса стерилизующей фильтрации 11
12. Розлив препарата в ампулы и запайка 12
12.1. Подготовка установки розлива и запайки 12
12.2. Проведение процесса розлива и запайки 12
13. Стерилизация ампул с препаратом 13
14. Проверка ампул на герметичность 13
15. Просмотр ампул 13
16. Оформление готовой продукции 13
17. Список использованной литературы 14
1. Введение
Гентамицин сульфат представляет собой смесь гентамицинов С1,С2,С3 продуцируемых Micromonospora purpurea и обладающих антимикробным действием.
Препарат представляет собой пористую массу или порошок белого цвета с кремовым оттенком. Гигроскопичен, слегка растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте, хлороформе, эфире.
Препарат дает характерную реакцию на сульфаты.
Содержание сульфатов в препарате в пересчете на сухое вещество должно быть от 31 до 34%.
2.Химическая схема производства
В основу положен метод ионообменной хроматографии.
1. Сорбция гентамицина катионитом КБ-2 из водного раствора.
2. Вымывание гентамициноподобных примесей 0.043Н водным раствором аммиака.
3. Десорбция гентамицина 5% водным раствором аммиака.
3. Изложение технологического процесса.
3.1.Приготовление посевного материала на агаризованной среде.
Исходной в производстве является культура Micromonospora purpurea штамм ВНИИА-72, выращенной из почвенной культуры в пробирках на скошенной агаризованной среде Гаузе-1.
Загружено:
1. Споровая суспензия – 10 см3.
2. Агар микробиологический – 50 гр.
3. Калий азотнокислый – 2.5 гр.
4. Калий фосфорнокислый двузамещенный – 1.25гр.
5. Магний сернокислый 7-водный – 1.25 гр.
6. Натрий хлористый
- для агаризованных сред – 1.25 гр
- для ферментационных сред – 18.0 гр.
7. Железо сернокислое, 7-водное – 0.025 гр.
8. Крахмал картофельный пищевой
- для агаризованных сред – 50 гр.
- для посевных сред – 66 гр.
- для ферментационных сред – 300 гр.
9. Экстракт кукурузный сгущенный – 13.75 гр.
10. Мука соевая дезодорированная необезжиренная
- для посевных сред – 27.5 гр.
- для ферментационных сред – 180 гр.
11. Мел химически осажденный
- для посевных сред – 8.25 гр.
- для ферментационных сред – 42.00 гр.
12. Аммоний сернокислый – 18.00 гр.
13. Кобальт хлористый без никеля 6-водный – 0.0048 гр.
14. Почва садово-огородная – 10 см3.
15. Вода питьевая
- для агаризованных сред – до 2500 см3.
- для посевных сред – до 2750 см3.
- для ферментационных сред – до 6000см3.
4.Приготовление агаризованной питательной среды
Для выращивания продуцента гентамицина используется агаризованная среда Гаузе-1 следующего состава (%):
Калий азотнокислый – 0.10;
Калий фосфорнокислый двузамещенный – 0.05;
Магний сернокислый – 0.05;
Натрий хлористый – 0.05;
Железо (II)-сернокислое – 0.05;
Крахмал картофельный – 2.0;
Агар – 2.0;
Вода питьевая – до расчетного объема;
pH после стерилизации – 7.0-7.4.
Посевной материал, полученный в маточной колбе должен удовлетворять следующим требованиям. Внешний вид: средней густот или густая биомасса хлопьевидного мицелия, равномерно распределенного в среде. При взбалтывании мицелий обволакивает стенки колб. При отстаивании не расщепляется и не оседает. Посевной материал про мере развития образует налет, который изменяется от бежевого до сероватого, грязно-розового. Микроскопия: сетка рыхлых микроколоний, гифы длинные или средней длины, волнистые. Протоплазма базофильная, иногда в виде пунктира. Постороння микрофлора отсутствует.
5.Фармакологические свойства гентамицина сульфата
Реферат опубликован: 24/09/2009