Страница: 5/6
Содержание основного в-ва – 40000 мкг/см3.
Получено:
грамм – 8
грамм основного вещества – 0.32
объем, дм3 – 0.008
Пробы 4%-го раствора гентамицина сульфата на анализ:
Содержание основного вещества – 40000 мкг/см3
Получено:
грамм – 9
грамм основного в-ва – 0.36
объем, дм3 – 0.009
Итого:
грамм – 325
грамм основного вещества – 0.36
объем, дм3 – 0.325
Процесс стерилизации включает в себя следующие основные стадии:
- подготовка установки стерилизующей фильтрации;
- проведение процесса стерилизующей фильтрации.
Фильтрующим материалом в фиьлтрах служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.22 мкм.
После окончания процесса отбирают с соблюдением асептики пробы для определения стерильности, механических включений и концентрации активного компонента, затем передают бутыль со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата на стадию розлива препарата в ампулы.
Полученный 4%-го раствор гентамицина сульфата должен быть стерильным и не содержать механических включений. Активность раствора должна составлять 40000. Результаты анализа отражают в технологическом журнале.
Выход на этой стадии составляет 91.7%.
|
Наименование стадии, операции: |
Стерилизующая фильтрация 4%-го раствора гентамицина сульфата |
|
Наименование аппарата: |
Установка стерилизующей фильтрации |
|
Наименование элемента операции (работы): |
Фильтр с диаметром пор 0.22 мкм |
|
Давление, МПа: |
0.018 |
Содержание основного вещества, % - 40000 мкг/см3
Израсходовано, гр. – 308
Грамм основного вещества – 12.32
Объем, дм3 – 0.308
Процесс розлива препарата в ампулы включает следующие основные операции:
- подготовка установки розлива и запайки;
- проведение процесса розлива и запайки.
Подготовку установки розлива и запайки проводят в следующей последовательности:
- протирают наружную часть установки безворсовой тканью, смоченной раствором этилового спирта объемной доли 76%, профильтрованной через мембранный фильтра с диаметром пор 0.45 мкм;
- промывают дозатор путем прокачки водой для инъекций;
- заполняют дозатор этиловым спиртом, профильтрованным через мембранный фильтр с диаметром пор 0.22 мкм и оставляют на 1.5-2 часа.
Перед началом работы спирт сливают путем прокачки и затем промывают с соблюдением асептики установку.
После завершения подготовки операций включают установку и зажигают горелки. Затем стерильно подсоединяют к штуцеру дозатор бутыли со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата, снабженную монтажом.
В момент подсоединения на расстоянии 0.5 м от штуцера дозатора ставят зажженную спиртовую горелку.
Кассету со стерильными ампулами устанавливают на наклоненный лоток. Ампулы, скатываясь по наклонной плоскости заполняют поворотный стол. При образовании заторов включается вибратор. Процесс розлива и запайки проводится в токе азота. В процесса работы установки контролируется объем дозирования в ампулы, давление кислорода, пропана, азота. В каждую ампулу разливается по 2.15 см3 препарата. Результаты контроля вносятся в технологический журнал. Ампулы, выходя из механизма подачи, заполняют пустую кассету, заполненную кассету передают на стерилизацию, а на ее место ставят пустую.
После завершения работы по розливу и запайке ампул дозатор промывают водой для инъекций, заполняют этиловым спиртом. Полученную серию ампул маркируют и анализируют на содержание примесеей.
Выход на данной стадии составляет 90.9%.
Стерилизация ампул с препаратом осуществляется в автоклаве проходном при температуре 120 оС и давлении 0.12 МПа в течении 30 минут.
Реферат опубликован: 24/09/2009