Страница: 3/6
6.2.Подготовка воздуха для "чистых" помещений.
Воздух, подаваемый в чистые помещений, подвергается трехступенчатой очистке.
Система проточной вентиляции состоит из следующих элементов:
- приточной камеры;
- фильтров первой ступени;
- калорифера;
- вентилятора;
- воздуховодов;
- гермоклапанов;
- фильтров второй ступени;
- фильтров третьей ступени;
На первой ступени применяют ячейковые фильтры, типа ФЯП, на второй – фильтры тонкой очистки, типа ФТО, на третьей – ячейковые фильтры Нера.
В системе подготовки воздуха используются воздуховоды, клапаны и другие элементы из следующих материалов:
- из стали 3 – от калорифера до фильтров второй ступени;
- из оцинкованной стали – от фильтров второй ступени до фильтров 3-й ступени;
С целью регулирования расхода воздуха, подаваемоого в рабочую зону "чистых" помещений со скоростью 0.3-0.6 м/с, устанавливаются гермоклапаны с ручным приводом. Кратность воздухообмена в "чистых" помещениях 2-го и 3-го классов чистоты устанавливаются в соответствии с МУ 42-5-1-93.
Производительность местной вытяжной вентиляции участка ГЛС регулируется таким образом, чтобы она составляла 80-90% от производственной системы проточной вентиляции. Очистку вытяжного воздуха осуществляют через фильтры тонкой очистки.
Процесс приготовления воды включает следующие стадии:
- приготовление воды очищенной;
- приготовление воды для инъекций;
Очищенную воду получают в дистилляторе и собирают в аппаратах-сборниках вместимостью 0.25 м3. каждый. Отбирают пробу и определяют ее соответствии предъявляемым требованиям.
Очищенную воду из аппарата-сборника с помощью сжатого воздуха давлением 0.14-0.22 Мпа передают на установку получения воды для инъекций (УВ), предназначенную для многоступенчатой очистки воды от примесей. Удельное сопротивление воды для инъекций должно составлять 2-10 МОм. В результат очистки получают воду для инъекций, которую собирают в приемниках-емкостях вместимостью каждый по 0.07 м3. Полученная вода для инъекция должна соответствовать требованиям ФС 42-2620-97. Из приемных емкостей воду с помощью сжатого воздуха давлением 0.14-0.22 МПа передают в моечную машину для окончательного ополаскивания полости ампул. Из установки получения воды для инъекций (УВИ) отбирают воду для приготовления 4%-го раствора гентамицина сульфата.
Не реже одного раза в две недели проводят полный химический анализ воды для инъекций.
Ампулы являются материалом первичной упаковки и должны пройти все виды обработки согласно нормам и правилам производства инъекционных препаратов.
Исходные ампулы вместимостью 2 см3 предварительно отбраковывают, затем замачивают в мыльно-содовом растворе и выдерживают в течение 3 часов. После окончания выдержки ампулы ополаскивают питьевой водой и передают на мойку участка ГЛС.
Мойку ампул осуществляют в моечной машине (ММ) шприцевым методов с однократной загрузкой (54) ампулы в соответствии с выбранной программой.
С помощью моечной машины осуществляют внутреннюю мойку ампул водой очищенной, паром и водой для инъекция и наружного ополаскивания очищенной водой в течении 10-15 с .
Давление сжатого воздуха, пара и воды должно быть не менее 0.14 МПа.
Из приемных емкостей воду для инъекций с помощью сжатого воздуха давлением 0.14 Мпа подают в моечную машину для окончательного ополаскивания внутренней полости ампул.
После мойки ампулы укладываются в кассеты и передаются на стерилизацию. Стерилизация осуществляется сухожаровым способом при температуре 120 градусов в течение 60 минут.
После стерилизации остывшие ампулы выборочнуо контролируют на содрежание механических частиц. После проведения контроля ампулы передаются на установку розлива и запайки (УРЗ)
9.Получение 4%-го раствора гентамицина сульфата.
Процесс получения 4%-го раствора гентамицина сульфата включает следующие основные операции:
- растворение субстанции гентамицина сульфата;
- подготовка установки стерилизации фильтров;
- предварительная фильтрация.
9.1.Растворение субстанции гентамицина сульфата.
В колбу (КВ-1) вместимостью 0.5 дм3 из установки получения воды для инъекций с помощью шприца заливают воду для инъекций в объеме 200 см3. Колбу помещают на магнитную мешалку. При перемешивании загружают стабилизаторы-наполнители в количестве:
- натрий пиросернокислый – 1.6 гр;
- трилон Б – 0.05 гр.
Реферат опубликован: 24/09/2009